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  Revista per a l'Anàlisi del Dret Nº1 2019   ISSN 1698-739X Castellano / EnglishVeure última edició Abogares
   
 
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1.19  
Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos
Javier Barceló Domènech 30/01/2019

Estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo.

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1.19  
Preferencia aplicativa y diálogo judicial
Cristina Izquierdo Sans 29/01/2019

¿Contradictio in terminis?

El trabajo analiza un tema de permanente actualidad desde hace décadas, como es el diálogo judicial entre el TJUE y los tribunales nacionales en materia de derechos fundamentales y su valor está en hacerlo desde una perspectiva crítica y a partir del estudio de la jurisprudencia más reciente. A lo largo del trabajo están presentes dos objetivos: 1) identificar las claves de relación entre ellos, incorporando inevitablemente al TEDH, pues es siempre invitado a los pronunciamientos judiciales de ambas jurisdicciones y 2) identificar si puede defenderse la existencia de un verdadero diálogo judicial entre el TJUE y los tribunales nacionales está cuestionada, sobre todo, porque se encuentra inevitablemente determinada por el parámetro que impone el sistema normativo de la Unión, a saber, un régimen de preferencia aplicativa o la primacía del DUE.

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1.19  
Hacia un concepto autónomo y uniforme de cláusula abusiva. La jurisprudencia del TJUE y su recepción por los tribunales españoles
Marta Carballo Fidalgo 29/01/2019

La Directiva 93/13/CEE, sobre cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores ha dado lugar a más de sesenta sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. En su labor de interpretación del derecho comunitario, la corte ha abordado aspectos básicos del régimen establecido en la norma, como la noción de consumidor, las exclusiones de su ámbito de aplicación, el entendimiento de la sanción de ineficacia establecida en el art. 6.1 o el deber del juez nacional de apreciar de oficio el carácter abusivo de una cláusula. En los últimos años, un cuerpo importante de sentencias ha abordado la noción misma de cláusula abusiva, estableciendo la interpretación autónoma y uniforme de los conceptos de "buena fe" y desequilibrio significativo, el grado de transparencia exigible en el clausulado contractual y los criterios adicionales que el juez nacional ha de aplicar al apreciar el eventual carácter abusivo de una cláusula. Pese a la meridiana claridad de la jurisprudencia europea, el Tribunal Supremo español mantiene en la aplicación del derecho interno algunos criterios interpretativos contradictorios con los sostenidos por el TJUE, que comprometen los objetivos de protección perseguidos por la norma comunitaria. Este trabajo analiza las principales aportaciones de la corte europea y su (parcial) recepción por la jurisprudencia española, cuya doctrina en materias como las cláusulas de vencimiento anticipado del crédito o la transparencia exigible en la redacción de las cláusulas accesorias del contrato debe ser revisada, a fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de la directiva.

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1.19  
Las obras creadas por sistemas de inteligencia artificial y su protección por el derecho de autor
Concepción Saiz García 30/01/2019

Los sistemas de inteligencia artificial ya permiten a las máquinas emular el comportamiento humano y, con ello, realizar actividades que hasta ahora solo eran atribuibles a seres humanos. Entre estas capacidades típicamente humanas se encuentra la de producir resultados aparentemente creativos que, en muchas ocasiones, son fruto de largos, laboriosos y complejos procesos que una o varias empresas se encargan de financiar. En lógica contrapartida, y con fundamento en su necesidad de amortizar dicha inversión, se cuestionan la titularidad del derecho exclusivo sobre los resultados de tales proyectos. En el presente estudio se va a analizar la posible protección de los mismos por la normativa sobre Derecho de autor y la conveniencia de la misma, dejando de lado la eventual protección de otros elementos del proyecto por otras vías. Se verá cómo los resultados producidos a partir de la programación de muchos de estos sistemas IA pueden encontrar acomodo en nuestra obra colectiva sin necesidad de hacer ninguna modificación. Por el contrario, ante una ausencia absoluta de actividad intelectual humana nos preguntamos cuál debería ser la correcta solución, si su protección por un derecho conexo o sui generis o, en definitiva, si no es necesario crear ninguna categoría especial.

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1.19  
Recensión a: Reiner Schulze - Fryderyk Zoll: European Contract Law, Beck-Hart-Nomos, 2018, 2ª edición
Esther Arroyo i Amayuelas 29/01/2019

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1.19  
La influencia de la obra de Günther Jakobs en el espacio jurídico-penal hispanoablante
Jesús-María Silva Sánchez 30/01/2019

El presente trabajo esquematiza las razones que explican los diferentes niveles de influencia que la obra del Prof. Günther Jakobs ha tenido en el espacio académico hispanohablante, así como las distintas reacciones que ha generado. El trabajo expone las contribuciones más importantes del pensamiento de Jakobs a la dogmática jurídico penal. En particular, analiza la vinculación de su pensamiento con la teoría de sistemas y su concepción comunicativa del delito y de la pena, así como también su particular forma de concebir los deberes jurídico-penales, la teoría de la imputación objetiva y la dimensión subjetiva del injusto jurídico penal.

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1.19  
Normas de conducta
Ricardo Robles Planas 30/01/2019

En el presente trabajo se critica el concepto de norma de Urs Kindhäuser y sus repercusiones para la teoría de la atribución de responsabilidad penal. A continuación se profundiza en la teoría de las normas que proviene de la tradición iniciada por Karl Binding y se extraen consecuencias para una moderna construcción del sistema del delito.

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1.19  
Crónica de una ineficacia anunciada
Ana Belén Gómez Bellvís 30/01/2019

Un estudio sobre los factores asociados al cumplimiento en el ámbito de la propiedad intelectual

Las normas que protegen los derechos de autor, tanto las de carácter civil o como las de tipo penal, han sido objeto de una ingente cantidad de modificaciones desde 1995, especialmente para adaptar las conductas infractoras a los nuevos medios de comisión: las TIC e Internet. Sin embargo, la prevalencia de conductas infractoras de derechos de autor en Internet se mantiene al alza y no parece que el aumento del ámbito de criminalización y la severidad de las sanciones hayan tenido especial incidencia en los hábitos sociales que infringen los derechos de autor. A partir de muestra de 822 sujetos, el objeto del presente estudio es analizar la prevalencia de distintas conductas infractoras de derechos de autor en Internet y determinar la influencia de los factores asociados al cumplimiento. Para ello se ha empleado un diseño basado en investigaciones anteriores sobre el cumplimiento normativo, con el objetivo de medir la frecuencia de las conductas y su relación con las variables clásicas del enfoque de la disuasión, y variables de otros enfoques como el de la influencia social y la legitimidad. Los resultados apuntan a que el cumplimiento de los derechos de autor en Internet está más relacionado con la norma social prescriptiva y descriptiva y con el juicio moral que los participantes hacen sobre la propia conducta que con las variables clásicas de la severidad y la certeza percibidas del castigo. Finalmente se señala la necesidad de mejorar las estrategias preventivas por medio del conocimiento del comportamiento normativo ante determinados fenómenos sociales.

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